PRODUCT NAME

కోవిడ్ -19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (కల్లోయిడల్ గోల్డ్)

ప్యాకింగ్

1 ముక్క / బ్యాగ్

1 ముక్క/పెట్టె  లేదా 28ముక్కలు/పెట్టె

ఒక్కో పెట్టెకి 1 ముక్క కోసం బాక్స్ పరిమాణం: 180*65*15mm

ప్రతి పెట్టెకు 28 ముక్కల కోసం బాక్స్ పరిమాణం: 190*125*75mm

ఉద్దేశించబడింది వా డు

లాలాజలంలో నవల కరోనావైరస్ లేదా COVID-19 యొక్క గుణాత్మక గుర్తింపు కోసం ఈ ఉత్పత్తి అనుకూలంగా ఉంటుంది.ఇది నవల కరోనావైరస్ సంక్రమణ నిర్ధారణలో సహాయపడుతుంది.

సారాంశం

నవల కరోనావైరస్లు (SARS-CoV-2) β జాతికి చెందినవి.COVID-19 అనేది తీవ్రమైన శ్వాసకోశ అంటు వ్యాధి.ప్రజలు సాధారణంగా సంక్రమణకు గురవుతారు.ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ ద్వారా సోకిన రోగులు సంక్రమణకు ప్రధాన మూలం;లక్షణం లేని సోకిన వ్యక్తులు కూడా ఒక అంటు మూలంగా ఉండవచ్చు.ప్రస్తుత ఎపిడెమియోలాజికల్ పరిశోధన ఆధారంగా, పొదిగే కాలం 1 నుండి 14 రోజులు, ముఖ్యంగా 3 నుండి 7 రోజులు.ప్రధాన లక్షణాలు జ్వరం, అలసట మరియు పొడి దగ్గు.నాసికా రద్దీ, ముక్కు కారటం, గొంతు నొప్పి, మైయాల్జియా మరియు అతిసారం కూడా కొన్ని సందర్భాల్లో కనిపిస్తాయి.

సూత్రం

COVID-19 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ అనేది ఇమ్యునోక్రోమాటోగ్రాఫిక్ మెమ్బ్రేన్ అస్సే, ఇది లాలాజల నమూనాలలో SARS-CoV-2 నుండి న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్‌ను గుర్తించడానికి అత్యంత సున్నితమైన మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీలను ఉపయోగిస్తుంది.పరీక్ష స్ట్రిప్ క్రింది భాగాలతో కూడి ఉంటుంది: అవి నమూనా ప్యాడ్, రియాజెంట్ ప్యాడ్, రియాక్షన్ మెంబ్రేన్ మరియు శోషక ప్యాడ్.రియాజెంట్ ప్యాడ్ SARS-CoV-2 యొక్క న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్‌కు వ్యతిరేకంగా మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్‌తో సంయోగం చేయబడిన ఘర్షణ-బంగారాన్ని కలిగి ఉంటుంది;ప్రతిచర్య పొర SARS-CoV-2 యొక్క న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ కోసం ద్వితీయ ప్రతిరోధకాలను కలిగి ఉంటుంది.మొత్తం స్ట్రిప్ ప్లాస్టిక్ పరికరం లోపల పరిష్కరించబడింది.నమూనా బావిలో నమూనా జోడించబడినప్పుడు, రియాజెంట్ ప్యాడ్‌లో ఎండబెట్టిన కంజుగేట్‌లు కరిగిపోతాయి మరియు నమూనాతో పాటు వలసపోతాయి.శాంపిల్‌లో SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ ఉంటే, యాంటీ-SARS-2 కంజుగేట్ మరియు వైరస్ మధ్య ఏర్పడిన కాంప్లెక్స్ టెస్ట్ లైన్ రీజియన్ (T)పై పూసిన నిర్దిష్ట యాంటీ-SARS-2 మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీస్ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది.T లైన్ లేకపోవడం ప్రతికూల ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది.విధానపరమైన నియంత్రణగా పనిచేయడానికి, నమూనా యొక్క సరైన వాల్యూమ్ జోడించబడిందని మరియు మెమ్బ్రేన్ వికింగ్ సంభవించిందని సూచించే నియంత్రణ రేఖ ప్రాంతంలో (C) ఎరుపు గీత ఎల్లప్పుడూ కనిపిస్తుంది.

కూర్పు

1. పునర్వినియోగపరచలేని పరీక్ష పరికరం

2. డిస్పోజబుల్ ప్లాస్టిక్ లాలాజల సేకరణ బ్యాగ్

అందించని ఇతర పరికరం అవసరం:

టైమర్

జాగ్రత్త

పరీక్షను నిర్వహించే ముందు దయచేసి ఈ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌లోని మొత్తం సమాచారాన్ని చదవండి.

1. ఇన్ కోసం-విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం మాత్రమే.గడువు తేదీ తర్వాత ఉపయోగించవద్దు

2. పరీక్ష ఉపయోగించడానికి సిద్ధంగా ఉన్నంత వరకు సీలు చేసిన పర్సు లేదా మూసి ఉన్న డబ్బాలో ఉండాలి.

3. అన్ని నమూనాలను సంభావ్యంగా ప్రమాదకరమైనవిగా పరిగణించాలి మరియు ఒక అంటువ్యాధి ఏజెంట్ వలె అదే పద్ధతిలో నిర్వహించాలి.

4. ఉపయోగించిన పరీక్ష స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం విస్మరించబడాలి

నిల్వ మరియు స్థిరత్వం

1. ఉష్ణోగ్రత వద్ద హెర్మెటిక్లీ-సీల్డ్ బ్యాగ్‌లో ప్యాక్ చేసినట్లుగా నిల్వ చేయండి (4-30 ℃ లేదా40-86℉) మరియు నేరుగా సూర్యరశ్మిని నివారించండి.లేబులింగ్‌పై ముద్రించిన గడువు తేదీలోపు కిట్ స్థిరంగా ఉంటుంది.

2. మూసివున్న బ్యాగ్ తెరిచిన తర్వాత, పరీక్షను ఒక గంటలోపు ఉపయోగించాలి.

వేడి మరియు తేమతో కూడిన వాతావరణాలకు ఎక్కువ కాలం బహిర్గతం కావడం వల్ల ఉత్పత్తి క్షీణిస్తుంది.

3. ప్రతి సీల్డ్ బ్యాగ్‌పై లాట్ నంబర్ మరియు గడువు తేదీ ముద్రించబడతాయి.

పరీక్ష విధానం

పరీక్ష పరికరం మరియు నమూనాలను పరీక్షకు ముందు గది ఉష్ణోగ్రత (15-30℃ లేదా 59-86℉)కి సమం చేయడానికి అనుమతించండి.

1.కనీసం 2 మిల్లీలీటర్ల తాజా లాలాజలాన్ని ఒక సారి ఉపయోగించగల ప్లాస్టిక్ సంచిలో సేకరించండి.

2.అల్యూమినియం ఫాయిల్ బ్యాగ్ తెరిచి టెస్ట్ క్యాసెట్‌ని తీయండి.

3.క్యాసెట్ క్యాప్ తీయండి.

4.శోషక ప్యాడ్‌ను లాలాజల సంచిలో ముంచి 2 నిమిషాలు వేచి ఉండండి.

5.లాలాజల కప్పు నుండి టెస్ట్ కార్డ్‌ను తీసివేసి, ఆపై టోపీని తిరిగి ఉంచండి మరియు టెస్ట్ క్యాసెట్‌ను ఫ్లాట్ ఉపరితలంపై వేయండి.

6.పరీక్ష ఫలితాన్ని 15 నిమిషాల్లో వివరించండి, 20 నిమిషాల తర్వాత పరీక్ష ఫలితాన్ని చదవవద్దు.

గమనిక:

1.డాన్'నోటిలో పెట్టుకో.

2.డాన్'రక్తంతో లాలాజలాన్ని ఉపయోగించవద్దు.

3.ద్రవం కదలకపోతే, లాలాజలంతో ప్లాస్టిక్ కప్పులో 1 ml త్రాగునీటిని జోడించండి, నీరు మరియు లాలాజలాన్ని సమానంగా కలపండి. , ఆపై మరింత లాలాజలాన్ని పీల్చుకోవడానికి శోషించే ప్యాడ్‌ను తిరిగి బ్యాగ్‌లో ఉంచండి.

వివరణ OF ఫలితాలు (లోపల 15 నిమిషాలు)

సానుకూల (+):T మరియు C పంక్తులు రెండూ 15 నిమిషాలలో కనిపిస్తాయి.ప్రతికూల(-):C లైన్ కనిపిస్తుంది, అయితే 15 నిమిషాల తర్వాత T లైన్ కనిపించదు.

చెల్లదు:C లైన్ కనిపించకపోతే, పరీక్ష ఫలితం చెల్లదని ఇది సూచిస్తుంది మరియు మీరు మరొక పరీక్ష పరికరంతో నమూనాను మళ్లీ పరీక్షించాలి.

పరిమితులు

1.COVID -19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ అనేది ప్రాథమిక గుణాత్మక పరీక్ష, కాబట్టి ఈ పరీక్ష ద్వారా పరిమాణాత్మక విలువ లేదా కోవిడ్ -19 పెరుగుదల రేటు నిర్ణయించబడదు.

2.ఒక నమూనాలో యాంటిజెన్ ఏకాగ్రత పరీక్ష యొక్క గుర్తింపు పరిమితి కంటే తక్కువగా ఉంటే ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితం సంభవించవచ్చు.పరీక్ష యొక్క గుర్తింపు పరిమితి రీకాంబినెంట్ SARS-CoV-2 న్యూక్లియోప్రొటీన్‌తో నిర్ణయించబడింది మరియు ఇది 10 pg/ml.

3.SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ టెస్ట్ క్యాసెట్ యొక్క సమర్థత ఈ ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్‌లో వివరించిన పద్ధతుల ద్వారా మాత్రమే అంచనా వేయబడింది.ఈ విధానాల్లో మార్పులు పరీక్ష పనితీరును మార్చవచ్చు.

4. నమూనా తగినంతగా గుర్తించబడనప్పుడు, రవాణా చేయబడినప్పుడు లేదా నిర్వహించబడినప్పుడు తప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాలు సంభవించవచ్చు.

5.శాంపిలింగ్ తర్వాత ఒక గంట కంటే ఎక్కువ శాంపిల్స్ పరీక్షించినట్లయితే తప్పుడు ఫలితాలు సంభవించవచ్చు.నమూనాలు తీసుకున్న తర్వాత వీలైనంత త్వరగా నమూనాలను పరీక్షించాలి.

6.పాజిటివ్ పరీక్ష ఫలితాలు ఇతర వ్యాధికారక కారకాలతో సహ-సంక్రమణను మినహాయించలేదు.

7.ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితాలు SARS-CoV-2 నుండి ఇతర వైరల్ లేదా బాక్టీరియల్ ఇన్ఫెక్షన్‌లను బహిర్గతం చేయడానికి ఉద్దేశించబడలేదు.

8.ఏడు రోజుల కంటే ఎక్కువ తర్వాత రోగలక్షణ ప్రారంభమైన రోగుల నుండి ప్రతికూల ఫలితాలు ఒక ఊహగా పరిగణించబడాలి మరియు మరొక పరమాణు పరీక్షతో నిర్ధారించబడాలి.

9. నిర్దిష్ట SARS-CoV-2 జాతుల భేదం అవసరమైతే, పబ్లిక్ లేదా స్థానిక ఆరోగ్య అధికారులతో సంప్రదించి అదనపు పరీక్షలు అవసరం.

10.పిల్లలు పెద్దల కంటే ఎక్కువ కాలం వైరస్‌లను స్రవించే అవకాశం ఉంది, ఇది పెద్దలు మరియు పిల్లల మధ్య విభిన్నమైన సున్నితత్వాలకు మరియు కష్టమైన పోలికకు దారితీయవచ్చు.

11.ఈ పరీక్ష COVID-19కి ఊహాత్మక నిర్ధారణను అందిస్తుంది.అన్ని క్లినికల్ మరియు లాబొరేటరీ ఫలితాలను విశ్లేషించిన తర్వాత మాత్రమే ధృవీకరించబడిన COVID-19 నిర్ధారణను వైద్యుడు చేయాలి.

గమనికలు

1. కోవిడ్ -19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ లాలాజల నమూనాలకు మాత్రమే వర్తిస్తుంది.

రక్తం, సీరం, ప్లాస్మా, మూత్రం మరియు ఇతర నమూనాలు అసాధారణ ఫలితాలకు కారణం కావచ్చు.ఏదైనా నమూనా పరీక్షలు సానుకూలంగా ఉంటే, తదుపరి క్లినికల్ డయాగ్నసిస్ మరియు ఫలితాలను నివేదించడం కోసం దయచేసి మీ స్థానిక ఆరోగ్య సంరక్షణ అధికారాన్ని చూడండి.2. అని నిర్ధారించుకోండిశోషక ప్యాడ్పూర్తిగా తేమగా ఉంటుంది.

3.C లిన్ ఉంటే సానుకూల ఫలితాలు వెంటనే నిర్ణయించబడతాయిe మరియు T లైన్ కనిపిస్తుంది, మరియు ప్రతికూల ఫలితాలు పూర్తి 15 నిమిషాలు గడపవలసి ఉంటుంది.

4.పరీక్ష పరికరం పునర్వినియోగపరచదగిన ఉత్పత్తి మరియు ఉపయోగం తర్వాత బయో ప్రమాదాలను కలిగి ఉంటుంది.

దయచేసి పరీక్ష పరికరాలు, నమూనాలు మరియు అన్ని సేకరణ సామగ్రిని ఉపయోగించిన తర్వాత సరిగ్గా పారవేయండి.

5.ఉత్పత్తి లేబులింగ్‌లో గడువు తేదీకి ముందు తప్పనిసరిగా ఉపయోగించాలి.

6.రియాజెంట్‌లను కలిగి ఉన్న పరీక్ష పొరలో కొంత భాగం పరీక్షలో లేనట్లయితే

విండో, లేదా 2 మిమీ కంటే ఎక్కువ ఫిల్టర్ పేపర్ లేదా రబ్బరు ప్యాడ్‌లో బహిర్గతమవుతుంది

పరీక్ష విండో, దానిని ఉపయోగించవద్దు ఎందుకంటే పరీక్ష ఫలితాలు చెల్లవు.కొత్తదాన్ని ఉపయోగించండి

బదులుగా పరీక్ష కిట్.