COVID-19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (కొల్లాయిడల్ గోల్డ్)
నిశ్చితమైన ఉపయోగం
COVID-19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (కొల్లాయిడ్ గోల్డ్) అనేది వారి ఆరోగ్య సంరక్షణ ప్రదాత ద్వారా COVID-19 అని అనుమానించబడిన వ్యక్తుల నుండి నాసికా శుభ్రముపరచులో SARS-CoV-2 న్యూక్లియోకాప్సిడ్ యాంటిజెన్‌లను గుణాత్మకంగా గుర్తించడం కోసం ఉద్దేశించిన పార్శ్వ ప్రవాహ ఇమ్యునోఅస్సే.
ఫలితాలు SARS-CoV-2 న్యూక్లియోకాప్సిడ్ యాంటిజెన్‌ను గుర్తించడం కోసం.సంక్రమణ యొక్క తీవ్రమైన దశలో నాసికా శుభ్రముపరచులో యాంటిజెన్ సాధారణంగా గుర్తించబడుతుంది.సానుకూల ఫలితాలు వైరల్ యాంటిజెన్ల ఉనికిని సూచిస్తాయి, అయితే రోగి చరిత్ర మరియు ఇతర రోగనిర్ధారణ సమాచారంతో క్లినికల్ కోరిలేషన్ ఇన్ఫెక్షన్ స్థితిని గుర్తించడానికి అవసరం.సానుకూల ఫలితాలు బ్యాక్టీరియా సంక్రమణ లేదా ఇతర వైరస్‌లతో సహ-సంక్రమణను మినహాయించవు.కనుగొనబడిన ఏజెంట్ వ్యాధికి ఖచ్చితమైన కారణం కాకపోవచ్చు.
ప్రతికూల ఫలితాలు SARS-CoV-2 సంక్రమణను తోసిపుచ్చవు మరియు సంక్రమణ నియంత్రణ నిర్ణయాలతో సహా చికిత్స లేదా రోగి నిర్వహణ నిర్ణయాలకు ఏకైక ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించరాదు.రోగి యొక్క ఇటీవలి ఎక్స్‌పోజర్‌లు, చరిత్ర మరియు కోవిడ్-19కి అనుగుణంగా క్లినికల్ సంకేతాలు మరియు లక్షణాల ఉనికి నేపథ్యంలో ప్రతికూల ఫలితాలను పరిగణనలోకి తీసుకోవాలి మరియు రోగి నిర్వహణ కోసం అవసరమైతే పరమాణు పరీక్షతో నిర్ధారించాలి.ఈ కిట్ నాన్-లాబొరేటరీ సెట్టింగ్‌లో (వ్యక్తి యొక్క ఇల్లు లేదా కార్యాలయాలు, క్రీడా ఈవెంట్‌లు, పాఠశాలలు మొదలైన కొన్ని సాంప్రదాయేతర సైట్‌లు వంటివి) సామాన్యులు ఇంటి ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది.ఈ కిట్ యొక్క పరీక్ష ఫలితాలు క్లినికల్ రిఫరెన్స్ కోసం మాత్రమే.రోగుల క్లినికల్ వ్యక్తీకరణలు మరియు ఇతర ప్రయోగశాల పరీక్షల ఆధారంగా పరిస్థితి యొక్క సమగ్ర విశ్లేషణను నిర్వహించాలని సిఫార్సు చేయబడింది.
సారాంశం
నవల కరోనావైరస్లు (SARS-CoV-2) β జాతికి చెందినవి.COVID-19 అనేది తీవ్రమైన శ్వాసకోశ అంటు వ్యాధి.ప్రజలు సాధారణంగా లొంగిపోతారు.ప్రస్తుతం, నవల కరోనావైరస్ ద్వారా సోకిన రోగులు సంక్రమణకు ప్రధాన మూలం;లక్షణం లేని సోకిన వ్యక్తులు కూడా ఒక అంటు మూలంగా ఉండవచ్చు.ప్రస్తుత ఎపిడెమియోలాజికల్ పరిశోధన ఆధారంగా, పొదిగే కాలం 1 నుండి 14 రోజులు, ఎక్కువగా 3 నుండి 7 రోజులు.ప్రధాన వ్యక్తీకరణలు జ్వరం, అలసట మరియు పొడి దగ్గు.నాసికా రద్దీ, ముక్కు కారటం, గొంతు నొప్పి, మైయాల్జియా మరియు అతిసారం కొన్ని సందర్భాల్లో కనిపిస్తాయి.
సూత్రం
COVID-19 యాంటిజెన్ రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (నాసల్ స్వాబ్) అనేది డబుల్-యాంటీబాడీ శాండ్‌విచ్ టెక్నిక్ సూత్రం ఆధారంగా ఒక పార్శ్వ ప్రవాహ ఇమ్యునోఅస్సే.SARS-CoV-2 న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీని కలర్ మైక్రోపార్టికల్స్‌తో కలిపి డిటెక్టర్‌గా ఉపయోగించబడుతుంది మరియు సంయోగ ప్యాడ్‌పై స్ప్రే చేయబడుతుంది.పరీక్ష సమయంలో, నమూనాలోని SARS-CoV-2 యాంటిజెన్ SARS-CoV-2 యాంటీబాడీతో సంకర్షణ చెందుతుంది, ఇది యాంటిజెన్-యాంటీబాడీ లేబుల్ కాంప్లెక్స్‌ను తయారు చేసే రంగు మైక్రోపార్టికల్స్‌తో కలిసి ఉంటుంది.ఈ కాంప్లెక్స్ టెస్ట్ లైన్ వరకు కేశనాళిక చర్య ద్వారా పొరపైకి మారుతుంది, ఇక్కడ అది ముందుగా పూసిన SARS-CoV-2 న్యూక్లియోకాప్సిడ్ ప్రోటీన్ మోనోక్లోనల్ యాంటీబాడీ ద్వారా సంగ్రహించబడుతుంది.నమూనాలో SARS-CoV-2 యాంటిజెన్‌లు ఉన్నట్లయితే, ఫలిత విండోలో రంగు పరీక్ష లైన్ (T) కనిపిస్తుంది.T లైన్ లేకపోవడం ప్రతికూల ఫలితాన్ని సూచిస్తుంది.నియంత్రణ రేఖ (C) విధానపరమైన నియంత్రణ కోసం ఉపయోగించబడుతుంది మరియు పరీక్ష విధానం సరిగ్గా నిర్వహించబడితే ఎల్లప్పుడూ కనిపిస్తుంది.
హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు
•విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగంలో స్వీయ పరీక్ష కోసం మాత్రమే.ఈ tset క్యాసెట్ ఒక-పర్యాయ ఉపయోగం కోసం మరియు బహుళ వ్యక్తులు మళ్లీ ఉపయోగించలేరు లేదా ఉపయోగించలేరు.
•SARS-CoV-2 సంక్రమణను నిర్ధారించడానికి లేదా మినహాయించడానికి లేదా COVID-19 యొక్క ఇన్ఫెక్షన్ స్థితిని తెలియజేయడానికి ఈ ఉత్పత్తిని ఏకైక ప్రాతిపదికగా ఉపయోగించవద్దు.
•దయచేసి పరీక్ష నిర్వహించే ముందు ఈ కరపత్రంలోని మొత్తం సమాచారాన్ని చదవండి.
•ఈ ఉత్పత్తిని గడువు తేదీ తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.
•పరీక్ష క్యాసెట్ ఉపయోగం వరకు సీలు చేసిన పర్సులో ఉండాలి.
•అన్ని నమూనాలను సంభావ్యంగా ప్రమాదకరమైనవిగా పరిగణించాలి మరియు ఒక అంటువ్యాధి ఏజెంట్ వలె అదే పద్ధతిలో నిర్వహించాలి.
•పిల్లలు మరియు యువకుల కోసం పరీక్షను పెద్దవారితో ఉపయోగించాలి.
•ఉపయోగించిన పరీక్ష క్యాసెట్‌ను సమాఖ్య, రాష్ట్ర మరియు స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం విస్మరించాలి.
•2 సంవత్సరాల కంటే తక్కువ వయస్సు ఉన్న పిల్లలకు పరీక్షను ఉపయోగించవద్దు.
•చిన్న పిల్లలను రెండవ పెద్దవారి సహాయంతో శుభ్రపరచాలి.
• నిర్వహించడానికి ముందు మరియు తర్వాత చేతులు బాగా కడగాలి.
కూర్పు
మెటీరియల్స్ అందించబడ్డాయి
•పరీక్ష క్యాసెట్‌లు: ఒక్కొక్క రేకు పర్సులో డెసికాంట్‌తో ప్రతి క్యాసెట్
•ప్రీప్యాకేజ్డ్ ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ రియాజెంట్స్:
•స్టెరిలైజ్డ్ స్వాబ్స్: స్పెసిమెన్ సేకరణ కోసం సింగిల్ యూజ్ స్టెరైల్ స్వాబ్
•ప్యాకేజీ చొప్పించు
మెటీరియల్స్ అవసరం కానీ అందించబడలేదు
•టైమర్
నిల్వ మరియు స్థిరత్వం
• ఉష్ణోగ్రత వద్ద (4-30℃ లేదా 40-86℉) మూసివున్న పర్సులో ప్యాక్ చేసినట్లుగా నిల్వ చేయండి.లేబులింగ్‌పై ముద్రించిన గడువు తేదీలోపు కిట్ స్థిరంగా ఉంటుంది.
•పౌచ్‌ని తెరిచిన తర్వాత, పరీక్షను ఒక గంటలోపు ఉపయోగించాలి.వేడి మరియు తేమతో కూడిన వాతావరణానికి ఎక్కువ కాలం బహిర్గతం కావడం వల్ల ఉత్పత్తి క్షీణిస్తుంది.
•ఫ్రీజ్ చేయవద్దు.
నమూనా
రోగలక్షణ ప్రారంభ సమయంలో ప్రారంభంలో పొందిన నమూనాలు అత్యధిక వైరల్ టైటర్లను కలిగి ఉంటాయి;ఐదు రోజుల లక్షణాల తర్వాత పొందిన నమూనాలు RT-PCR పరీక్షతో పోల్చినప్పుడు ప్రతికూల ఫలితాలను ఇచ్చే అవకాశం ఉంది.సరిపోని నమూనా సేకరణ, సరికాని నమూనా నిర్వహణ మరియు/లేదా రవాణా తప్పుడు ఫలితాలను ఇవ్వవచ్చు;కాబట్టి, ఖచ్చితమైన పరీక్ష ఫలితాలను పొందేందుకు నమూనా నాణ్యత యొక్క ప్రాముఖ్యత కారణంగా నమూనా సేకరణలో శిక్షణ బాగా సిఫార్సు చేయబడింది.పరీక్ష కోసం ఆమోదయోగ్యమైన నమూనా రకం డ్యూయల్ నేర్స్ సేకరణ పద్ధతి ద్వారా పొందిన ప్రత్యక్ష నాసికా శుభ్రముపరచు నమూనా.పరీక్షా విధానం ప్రకారం వెలికితీత ట్యూబ్‌ను సిద్ధం చేయండి మరియు నమూనా సేకరణ కోసం కిట్‌లో అందించిన స్టెరైల్ శుభ్రముపరచును ఉపయోగించండి.
నాసల్ స్వాబ్ నమూనా సేకరణ
1.ప్యాకేజీ నుండి శుభ్రముపరచును తీసివేయండి.
2.రోగి తలను 70° వెనుకకు వంచండి.
3.1-2స్నాబ్‌ను సున్నితంగా తిప్పుతున్నప్పుడు, టర్బినేట్‌ల వద్ద ప్రతిఘటన వచ్చే వరకు నాసికా రంధ్రంలోకి సుమారు 2.5 సెం.మీ (1 అంగుళం) శుభ్రముపరచు.
4. నాసికా గోడకు వ్యతిరేకంగా అనేక సార్లు శుభ్రముపరచు తిప్పండి మరియు అదే శుభ్రముపరచును ఉపయోగించి ఇతర నాసికా రంధ్రంలో పునరావృతం చేయండి.
నమూనా రవాణా మరియు నిల్వ
స్వాబ్‌ను అసలు శుభ్రముపరచు ప్యాకేజింగ్‌కు తిరిగి ఇవ్వవద్దు.తాజాగా సేకరించిన నమూనాలను వీలైనంత త్వరగా ప్రాసెస్ చేయాలి, కానీ నమూనా సేకరణ తర్వాత ఒక గంట తర్వాత కాదు.
పరీక్ష విధానం
గమనిక:పరీక్ష క్యాసెట్‌లు, రియాజెంట్‌లు మరియు నమూనాలను పరీక్షకు ముందు గది ఉష్ణోగ్రత (15-30℃ లేదా 59-86℉)కి సమం చేయడానికి అనుమతించండి.
1. వర్క్‌స్టేషన్‌లో వెలికితీత ట్యూబ్‌ను ఉంచండి.
2.ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ బఫర్‌ని కలిగి ఉన్న ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్ ఉన్న ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్ పై నుండి అల్యూమినియం ఫాయిల్ సీల్‌ను పీల్ చేయండి.
3.నమూనా అనేది 'నమూనా సేకరణ' విభాగాన్ని సూచిస్తుంది.
4. నాసికా శుభ్రముపరచు నమూనాను సంగ్రహణ రియాజెంట్ కలిగి ఉన్న సంగ్రహణ గొట్టంలోకి చొప్పించండి.వెలికితీత గొట్టం యొక్క దిగువ మరియు ప్రక్కకు వ్యతిరేకంగా తలను నొక్కినప్పుడు శుభ్రముపరచును కనీసం 5 సార్లు రోల్ చేయండి.నాసికా శుభ్రముపరచు గొట్టంలో ఒక నిమిషం పాటు వదిలివేయండి.
5.స్వాబ్ నుండి ద్రవాన్ని తీయడానికి ట్యూబ్ వైపులా పిండేటప్పుడు నాసికా శుభ్రముపరచును తీసివేయండి.సేకరించిన పరిష్కారం పరీక్ష నమూనాగా ఉపయోగించబడుతుంది.6. వెలికితీసే గొట్టాన్ని డ్రాపర్ చిట్కాతో గట్టిగా కప్పండి.
7.సీల్డ్ పర్సు నుండి టెస్ట్ క్యాసెట్‌ను తీసివేయండి.
8.స్పెసిమెన్ ఎక్స్‌ట్రాక్షన్ ట్యూబ్‌ను రివర్స్ చేసి, ట్యూబ్‌ను నిటారుగా పట్టుకుని, 3 చుక్కలను (సుమారు 100 μL) పరీక్ష క్యాసెట్‌లోని స్పెసిమెన్ వెల్ (S)కి నెమ్మదిగా బదిలీ చేసి, ఆపై టైమర్‌ను ప్రారంభించండి.
9.రంగు పంక్తులు కనిపించే వరకు వేచి ఉండండి.పరీక్ష ఫలితాలను 15 నిమిషాలకు అర్థం చేసుకోండి.20 నిమిషాల తర్వాత ఫలితాలను చదవవద్దు.
[పనితీరు లక్షణాలు]
క్లినికల్ పనితీరు
COVID-19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ మరియు PCR కంపోరోటర్ మధ్య క్లినికల్ పూర్వ పనితీరును అంచనా వేయడానికి, COVID-19 అనుమానం ఉన్న రోగుల నుండి 628 నాసికా శుభ్రముపరచు సేకరించబడింది. దిగువన ఉన్న COVID-19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (నాసల్ స్వాబ్) యొక్క సారాంశ డేటా .
| COVID-19 యాంటిజెన్ | RT-PCR | మొత్తం | ||
| అనుకూల | ప్రతికూలమైనది | |||
| HEO® | అనుకూల | 172 | 0 | 172 |
| ప్రతికూలమైనది | 3 | 453 | 456 | |
| మొత్తం | 175 | 453 | 628 | |
PPA =98.28% (172/175), (95%CI: 95.08%~99.64%) NPA =100% (453/453), (95%CI: 99.34%~100%)
PPA - సానుకూల శాతం ఒప్పందం (సున్నితత్వం) NPA - ప్రతికూల శాతం ఒప్పందం (నిర్దిష్టత)
గుర్తించే పరిమితి (విశ్లేషణాత్మక సున్నితత్వం)
ఈ అధ్యయనం కల్చర్డ్ SARS-CoV-2 వైరస్ (ఐసోలేట్ USA-WA1/2020 NR- 52287)ని ఉపయోగించింది, ఇది వేడిని క్రియారహితం చేసి నాసికా శుభ్రముపరచు నమూనాగా స్పైక్ చేయబడింది.గుర్తించే పరిమితి (LoD) 1.0 × 102TCID50/మి.లీ.
క్రాస్ రియాక్టివిటీ (విశ్లేషణాత్మక విశిష్టత)
నాసికా కుహరంలో ఉండే 32 ప్రారంభ మరియు వ్యాధికారక సూక్ష్మజీవులను పరీక్షించడం ద్వారా క్రాస్ రియాక్టివిటీని విశ్లేషించారు.
50 pg/mL గాఢతతో పరీక్షించినప్పుడు రీకాంబినెంట్ MERS-CoV NP ప్రోటీన్‌తో క్రాస్-రియాక్టివిటీ గమనించబడలేదు.
1.0×106 PFU/mL ఏకాగ్రతతో పరీక్షించినప్పుడు క్రింది వైరస్‌లతో క్రాస్-రియాక్టివిటీ కనిపించలేదు: ఇన్ఫ్లుఎంజా A (H1N1), ఇన్ఫ్లుఎంజా A (H1N1pdm09), ఇన్ఫ్లుఎంజా A (H3N2), ఇన్ఫ్లుఎంజా B (యమగాట), ఇన్ఫ్లుఎంజా B ( విక్టోరియా), అడెనోవైరస్ (రకం 1, 2, 3, 5, 7, 55), హ్యూమన్ మెటాప్న్యూమోవైరస్,
పారాఇన్‌ఫ్లుఎంజా వైరస్ (రకం 1, 2, 3, 4), రెస్పిరేటరీ సిన్సిటియల్ వైరస్, ఎంట్రోవైరస్, రైనోవైరస్, హ్యూమన్ కరోనావైరస్ 229E, హ్యూమన్ కరోనావైరస్ OC43, హ్యూమన్ కరోనావైరస్ NL63, హ్యూమన్ కరోనావైరస్ HKU1.
1.0×107 CFU/mL ఏకాగ్రతతో పరీక్షించినప్పుడు క్రింది బ్యాక్టీరియాతో క్రాస్-రియాక్టివిటీ గమనించబడలేదు: మైకోప్లాస్మా న్యుమోనియా, క్లామిడియా న్యుమోనియే, లెజియోనెల్లా న్యుమోఫిలా, హేమోఫిలస్ ఇన్ఫ్లుఎంజా, స్ట్రెప్టోకోకస్ పయోజెనెస్, స్టోరెప్టోకాకస్, స్టోరెప్టోకస్కస్, గ్రూప్ ఎ. స్టాపైలాకోకస్.
జోక్యం
దిగువ జాబితా చేయబడిన సాంద్రతలలో COVID-19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (నాసల్ స్వాబ్)తో కింది సంభావ్య జోక్యం పదార్థాలు మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి మరియు పరీక్ష పనితీరును ప్రభావితం చేయలేదని కనుగొనబడింది.
| పదార్ధం ఏకాగ్రత | పదార్ధం ఏకాగ్రత |
| మ్యూసిన్ 2% బెంజోకైన్ 5 mg/mL సెలైన్ నాసల్ స్ప్రే 15% ఆక్సిమెటజోలిన్ 15% టోబ్రామైసిన్ 5 μg/mL ఒసెల్టామివిర్ ఫాస్ఫేట్ 10 mg/mL అర్బిడోల్ 5 mg/mL ఫ్లూటికాసోన్ ప్రొపియోనేట్ 5% ట్రియామ్సినోలోన్ 10 mg/mL | మొత్తం రక్తం 4% మెంథాల్ 10 mg/mL ఫినైల్ఫ్రైన్ 15% ముపిరోసిన్ 10 mg/mL Zanamivir 5 mg/mL రిబావిరిన్ 5 mg/mL డెక్సామెథాసోన్ 5 mg/mL హిస్టామిన్ 10 mg/mL డైహైడ్రోక్లోరైడ్ |
అధిక మోతాదు హుక్ ప్రభావం
COVID-19 యాంటిజెన్ ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (కొల్లాయిడల్ గోల్డ్) 1.0×10 వరకు పరీక్షించబడింది5TCID50/mL నిష్క్రియం చేయబడిన SARS-CoV-2 మరియు అధిక-డోస్ హుక్ ప్రభావం గమనించబడలేదు.
చిహ్నం యొక్క సూచిక
హాంగ్‌జౌ HEO టెక్నాలజీ కో., లిమిటెడ్.
చిరునామా: గది 201, భవనం 3, నం. 2073 జిన్‌చాంగ్ రోడ్, యుహాంగ్ జిల్లా, హాంగ్‌జౌ, చైనా
పోస్ట్ కోడ్: 311113
టెలి.: 0086-571-87352763 ఇ-మెయిల్:52558565@qq.com
లోటస్ NL BV
చిరునామా: కోనింగిన్ జూలియానాప్లిన్ 10, లే వెర్డ్, 2595AA, ది హేగ్, నెదర్లాండ్స్.
ఇ-మెయిల్:Peter@lotusnl.com టెలి:+31644168999
