HCV రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్ (WB/S/P)
HCV రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్/స్ట్రిప్/కిట్ (WB/S/P)
[నిశ్చితమైన ఉపయోగం]
HCV రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్/స్ట్రిప్ అనేది మొత్తం రక్తం/సీరమ్/ప్లాస్మాలో హెపటైటిస్ సి వైరస్‌కు ప్రతిరోధకాలను గుణాత్మకంగా గుర్తించడానికి పార్శ్వ ప్రవాహ క్రోమాటోగ్రాఫిక్ ఇమ్యునోఅస్సే.ఇది హెపటైటిస్ సి వైరస్‌తో సంక్రమణ నిర్ధారణలో సహాయాన్ని అందిస్తుంది.
[సారాంశం]
హెపటైటిస్ సి వైరస్ (HCV) అనేది ఫ్లావివిరిడే కుటుంబానికి చెందిన ఒక స్ట్రాండ్డ్ ఆర్‌ఎన్‌ఏ వైరస్ మరియు హెపటైటిస్ సి యొక్క కారక ఏజెంట్. హెపటైటిస్ సి అనేది ప్రపంచవ్యాప్తంగా సుమారు 130-170 మిలియన్ల మంది ప్రజలను ప్రభావితం చేసే దీర్ఘకాలిక వ్యాధి.WHO ప్రకారం, సంవత్సరానికి 350,000 కంటే ఎక్కువ మంది హెపటైటిస్ సి సంబంధిత కాలేయ వ్యాధులతో మరణిస్తున్నారు మరియు 3-4 మిలియన్ల మంది ప్రజలు HCV బారిన పడ్డారు.ప్రపంచ జనాభాలో దాదాపు 3% మందికి HCV సోకినట్లు అంచనా వేయబడింది.HCV-సోకిన వ్యక్తులలో 80% కంటే ఎక్కువ మంది దీర్ఘకాలిక కాలేయ వ్యాధులను అభివృద్ధి చేస్తారు, 20-30% మంది 20-30 సంవత్సరాల తర్వాత సిర్రోసిస్‌ను అభివృద్ధి చేస్తారు మరియు 1-4% మంది సిర్రోసిస్ లేదా కాలేయ క్యాన్సర్‌తో మరణిస్తారు.HCV సోకిన వ్యక్తులు వైరస్‌కు ప్రతిరోధకాలను ఉత్పత్తి చేస్తారు మరియు రక్తంలో ఈ ప్రతిరోధకాల ఉనికి HCVతో ప్రస్తుత లేదా గత సంక్రమణను సూచిస్తుంది.
[కూర్పు](25సెట్లు/40సెట్లు/50సెట్లు/అనుకూలీకరించిన స్పెసిఫికేషన్ అన్నీ ఆమోదమే)
పరీక్ష క్యాసెట్/స్ట్రిప్‌లో టెస్ట్ లైన్‌లో కలయిక HCV యాంటిజెన్, కంట్రోల్ లైన్‌లో రాబిట్ యాంటీబాడీ మరియు రీకాంబైన్ HCV యాంటిజెన్‌తో కలాయిడల్ గోల్డ్‌తో కూడిన డై ప్యాడ్‌తో కూడిన మెమ్బ్రేన్ స్ట్రిప్ ఉంటాయి.పరీక్షల పరిమాణం లేబులింగ్‌పై ముద్రించబడింది.
మెటీరియల్స్ అందించబడింది
టెస్ట్ క్యాసెట్/స్ట్రిప్
ప్యాకేజీ ఇన్సర్ట్
బఫర్
మెటీరియల్స్ అవసరం కానీ అందించబడలేదు
నమూనా సేకరణ కంటైనర్
టైమర్
సాంప్రదాయిక పద్ధతులు కణ సంస్కృతిలో వైరస్‌ను వేరుచేయడంలో లేదా ఎలక్ట్రాన్ మైక్రోస్కోప్ ద్వారా దానిని దృశ్యమానం చేయడంలో విఫలమవుతాయి.వైరల్ జన్యువును క్లోనింగ్ చేయడం వల్ల రీకాంబినెంట్ యాంటిజెన్‌లను ఉపయోగించే సెరోలాజిక్ పరీక్షలను అభివృద్ధి చేయడం సాధ్యపడింది.సింగిల్ రీకాంబినెంట్ యాంటిజెన్‌ని ఉపయోగించే మొదటి తరం HCV EIAలతో పోలిస్తే, రీకాంబినెంట్ ప్రోటీన్ మరియు/లేదా సింథటిక్ పెప్టైడ్‌లను ఉపయోగించే బహుళ యాంటిజెన్‌లు కొత్త సెరోలాజిక్ పరీక్షల్లో నాన్‌స్పెసిఫిక్ క్రాస్-రియాక్టివిటీని నివారించడానికి మరియు HCV యాంటీబాడీ పరీక్షల యొక్క సున్నితత్వాన్ని పెంచడానికి జోడించబడ్డాయి.HCV రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్/స్ట్రిప్ హోల్ బ్లడ్/సెరమ్/ప్లాస్మాలో HCV ఇన్‌ఫెక్షన్‌కు ప్రతిరోధకాలను గుర్తిస్తుంది.HCVకి ప్రతిరోధకాలను ఎంపికగా గుర్తించడానికి పరీక్ష ప్రోటీన్ A పూతతో కూడిన కణాలు మరియు రీకాంబినెంట్ HCV ప్రోటీన్‌ల కలయికను ఉపయోగిస్తుంది.పరీక్షలో ఉపయోగించిన రీకాంబినెంట్ HCV ప్రోటీన్‌లు స్ట్రక్చరల్ (న్యూక్లియోకాప్సిడ్) మరియు నాన్ స్ట్రక్చరల్ ప్రొటీన్‌ల కోసం జన్యువుల ద్వారా ఎన్‌కోడ్ చేయబడతాయి.
[సూత్రం]
HCV ర్యాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్/స్ట్రిప్ అనేది డబుల్ యాంటిజెన్-శాండ్‌విచ్ టెక్నిక్ సూత్రం ఆధారంగా ఇమ్యునోఅస్సే.పరీక్ష సమయంలో, ఒక సంపూర్ణ రక్తం/సీరమ్/ప్లాస్మా నమూనా కేశనాళిక చర్య ద్వారా పైకి వెళుతుంది.నమూనాలో ఉన్నట్లయితే HCVకి ప్రతిరోధకాలు HCV కంజుగేట్‌లకు కట్టుబడి ఉంటాయి.రోగనిరోధక సముదాయం ముందుగా పూత పూసిన రీకాంబినెంట్ HCV యాంటిజెన్‌ల ద్వారా పొరపై సంగ్రహించబడుతుంది మరియు సానుకూల ఫలితాన్ని సూచించే టెస్ట్ లైన్ ప్రాంతంలో కనిపించే రంగు రేఖ కనిపిస్తుంది.HCVకి ప్రతిరోధకాలు లేకుంటే లేదా గుర్తించదగిన స్థాయి కంటే తక్కువగా ఉంటే, ప్రతికూల ఫలితాన్ని సూచించే టెస్ట్ లైన్ ప్రాంతంలో రంగు గీత ఏర్పడదు.
విధానపరమైన నియంత్రణగా పనిచేయడానికి, నియంత్రణ రేఖ ప్రాంతంలో ఎల్లప్పుడూ రంగు రేఖ కనిపిస్తుంది, ఇది నమూనా యొక్క సరైన వాల్యూమ్ జోడించబడిందని మరియు పొర వికింగ్ సంభవించిందని సూచిస్తుంది.
(చిత్రం సూచన కోసం మాత్రమే, దయచేసి మెటీరియల్ ఆబ్జెక్ట్‌ని చూడండి.) [క్యాసెట్ కోసం]
మూసివున్న పర్సు నుండి పరీక్ష క్యాసెట్‌ను తీసివేయండి.
సీరమ్ లేదా ప్లాస్మా నమూనా కోసం: డ్రాపర్‌ని నిలువుగా పట్టుకుని, 3 చుక్కల సీరం లేదా ప్లాస్మా (సుమారు 100μl)ని పరీక్ష పరికరంలోని స్పెసిమెన్ వెల్ (S)కి బదిలీ చేసి, ఆపై టైమర్‌ను ప్రారంభించండి.దిగువ ఉదాహరణ చూడండి.
మొత్తం రక్త నమూనాల కోసం: డ్రాపర్‌ను నిలువుగా పట్టుకుని, 1 చుక్క మొత్తం రక్తాన్ని (సుమారు 35μl) పరీక్ష పరికరంలోని స్పెసిమెన్ వెల్(S)కి బదిలీ చేయండి, ఆపై 2 చుక్కల బఫర్ (సుమారు 70μl) జోడించి టైమర్‌ను ప్రారంభించండి.దిగువ ఉదాహరణ చూడండి.
రంగు లైన్(లు) కనిపించే వరకు వేచి ఉండండి.పరీక్ష ఫలితాలను 15 నిమిషాల్లో అర్థం చేసుకోండి.20 నిమిషాల తర్వాత ఫలితాలను చదవవద్దు.
[హెచ్చరికలు మరియు జాగ్రత్తలు]
ఇన్ విట్రో డయాగ్నస్టిక్ ఉపయోగం కోసం మాత్రమే.
పాయింట్ ఆఫ్ కేర్ సైట్‌లలో ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణులు మరియు నిపుణుల కోసం.
గడువు తేదీ తర్వాత ఉపయోగించవద్దు.
పరీక్షను నిర్వహించే ముందు దయచేసి ఈ కరపత్రంలోని మొత్తం సమాచారాన్ని చదవండి.
పరీక్ష క్యాసెట్/స్ట్రిప్ ఉపయోగం వరకు సీలు చేసిన పర్సులో ఉండాలి.
అన్ని నమూనాలను సంభావ్యంగా ప్రమాదకరమైనవిగా పరిగణించాలి మరియు ఒక అంటువ్యాధి ఏజెంట్ వలె అదే పద్ధతిలో నిర్వహించాలి.
ఉపయోగించిన పరీక్ష క్యాసెట్/స్ట్రిప్ సమాఖ్య, రాష్ట్ర మరియు స్థానిక నిబంధనల ప్రకారం విస్మరించబడాలి.
[నాణ్యత నియంత్రణ]
పరీక్షలో విధానపరమైన నియంత్రణ చేర్చబడింది.నియంత్రణ ప్రాంతం (C)లో కనిపించే రంగు రేఖ అంతర్గత విధానపరమైన నియంత్రణగా పరిగణించబడుతుంది.ఇది తగినంత నమూనా వాల్యూమ్, తగినంత మెమ్బ్రేన్ వికింగ్ మరియు సరైన విధానపరమైన సాంకేతికతను నిర్ధారిస్తుంది.
ఈ కిట్‌తో నియంత్రణ ప్రమాణాలు సరఫరా చేయబడవు.అయినప్పటికీ, పరీక్ష విధానాన్ని నిర్ధారించడానికి మరియు సరైన పరీక్ష పనితీరును ధృవీకరించడానికి సానుకూల మరియు ప్రతికూల నియంత్రణలు మంచి ప్రయోగశాల అభ్యాసంగా పరీక్షించబడాలని సిఫార్సు చేయబడింది.
[పరిమితులు]
HCV రాపిడ్ టెస్ట్ క్యాసెట్/స్ట్రిప్ గుణాత్మక గుర్తింపును అందించడానికి పరిమితం చేయబడింది.పరీక్ష రేఖ యొక్క తీవ్రత రక్తంలోని యాంటీబాడీ యొక్క ఏకాగ్రతకు తప్పనిసరిగా పరస్పర సంబంధం కలిగి ఉండదు.
ఈ పరీక్ష నుండి పొందిన ఫలితాలు రోగనిర్ధారణలో సహాయంగా మాత్రమే ఉద్దేశించబడ్డాయి.ప్రతి వైద్యుడు రోగి యొక్క చరిత్ర, భౌతిక పరిశోధనలు మరియు ఇతర రోగనిర్ధారణ విధానాలతో కలిపి ఫలితాలను అర్థం చేసుకోవాలి.
ప్రతికూల పరీక్ష ఫలితం HCVకి ప్రతిరోధకాలు ఉనికిలో లేవని లేదా పరీక్ష ద్వారా గుర్తించలేని స్థాయిలో ఉన్నాయని సూచిస్తుంది.
[పనితీరు లక్షణాలు]
ఖచ్చితత్వం
వాణిజ్య HCV ర్యాపిడ్ టెస్ట్‌తో ఒప్పందం
HCV ర్యాపిడ్ టెస్ట్ మరియు వాణిజ్యపరంగా అందుబాటులో ఉన్న HCV ర్యాపిడ్ పరీక్షలను ఉపయోగించి ప్రక్క ప్రక్క పోలిక నిర్వహించబడింది.HCV ర్యాపిడ్ టెస్ట్ మరియు కమర్షియల్ కిట్‌తో మూడు ఆసుపత్రుల నుండి 1035 క్లినికల్ నమూనాలు మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి.నమూనాలలో HCV యాంటీబాడీ ఉనికిని నిర్ధారించడానికి RIBAతో నమూనాలను తనిఖీ చేశారు.ఈ క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి క్రింది ఫలితాలు పట్టిక చేయబడ్డాయి:
| వాణిజ్య HCV రాపిడ్ టెస్ట్ | మొత్తం | |||
| అనుకూల | ప్రతికూలమైనది | |||
| HEO TECH® | అనుకూల | 314 | 0 | 314 |
| ప్రతికూలమైనది | 0 | 721 | 721 | |
| మొత్తం | 314 | 721 | 1035 | |
ఈ రెండు పరికరాల మధ్య ఒప్పందం సానుకూల నమూనాల కోసం 100% మరియు ప్రతికూల నమూనాల కోసం 100%.ఈ అధ్యయనం HCV ర్యాపిడ్ టెస్ట్ వాణిజ్య పరికరానికి గణనీయంగా సమానమని నిరూపించింది.
RIBAతో ఒప్పందం
HCV ర్యాపిడ్ టెస్ట్ మరియు HCV RIBA కిట్‌తో 300 క్లినికల్ నమూనాలు మూల్యాంకనం చేయబడ్డాయి.ఈ క్లినికల్ అధ్యయనాల నుండి క్రింది ఫలితాలు పట్టిక చేయబడ్డాయి:
| RIBA | మొత్తం | |||
| అనుకూల | ప్రతికూలమైనది | |||
| HEO TECH® | అనుకూల | 98 | 0 | 98 |
| ప్రతికూలమైనది | 2 | 200 | 202 | |
| మొత్తం | 100 | 200 | 300 | |
